Políticas e Programas Nacionais do SUS Imunização

PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÃO. 

Considerações Gerais 

Em 1973 foi criado o Programa Nacional de Imunizações – PNI, como parte de um conjunto de medidas que visavam redirecionar a atuação governamental, ajustando-se aos objetivos e diretrizes do Programa Ampliado de Imunizações – PAI da Organização Mundial de Saúde – OMS (lei 6259 de 30-10-1975; decreto 78.231 de 12-08-1976). Anteriormente as ações de imunização eram marcadas pela atuação isolada de programas nacionais para o controle de doenças específicas como a Campanha de erradicação da Varíola, Plano Nacional de Controle da Poliomielite e controle da Tuberculose. A partir de então o Ministério da Saúde define as vacinas obrigatórias do calendário vacinal, permitindo às unidades federadas propor medidas complementares no âmbito de seu território. O êxito das Campanhas de Vacinação contra a varíola na década dos anos sessenta, mostrou que a vacinação em massa tinha o poder de erradicar a doença. O último caso de varíola notificado no Brasil foi em 1971 e, no mundo em 1977 na Somália. Em 1975 foi institucionalizado o PNI, resultante do somatório de fatores, de âmbito nacional e internacional, que convergiam para estimular e expandir a utilização de agentes imunizantes, buscando a integridade das ações de imunizações realizadas no país. O PNI passou a coordenar, assim, as atividades de imunizações desenvolvidas rotineiramente na rede de serviços e, para tanto, traçou diretrizes pautadas na experiência da Fundação de Serviços de Saúde Pública (FSESP), com a prestação de serviços integrais de saúde através de sua rede própria. A legislação específica sobre imunizações e vigilância epidemiológica (Lei 6.259 de 30-10-1975 e Decreto 78.231 de 30-12-76) deu ênfase às atividades permanentes de vacinação e contribuiu para fortalecer institucionalmente o Programa. Em seguimento à erradicação da varíola, inicia-se em 1980 a 1ª CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO CONTRA A POLIOMIELITE, com a meta de vacinar todas as crianças menores de 5 anos em um só dia. O último caso de poliomielite no Brasil ocorreu na Paraíba em março de 1989. Em setembro de 1994 o Brasil junto com os demais países da região das américas, recebeu da Comissão Internacional para a Certificação da Ausência de Circulação Autóctone do Poliovírus Selvagem nas Américas, o Certificado que a doença e o vírus foram eliminados de nosso continente. De 1990 a 2003, o PNI fez parte do CENEPI/FUNASA - Fundação Nacional de Saúde. A partir de 2003, passou a integrar a DEVEP/SVS - Secretaria de Vigilância em Saúde, inserido na Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI.

Ao longo do tempo, a atuação do PNI, ao consolidar uma estratégia de âmbito nacional, apresentou, na sua missão institucional precípua, consideráveis avanços. As metas mais recentes contemplam erradicação do sarampo e a eliminação tétano neonatal. A essas, se soma o controle de outras doenças imunopreveníveis como Difteria, Coqueluche e Tétano acidental, Hepatite B, Meningites, Febre Amarela, formas graves da Tuberculose, Rubéola e Caxumba em alguns Estados, bem como, a manutenção da erradicação da Poliomielite. Cabe também a CGPNI adquirir, distribuir e normatizar o uso dos imunobiológicos especiais, indicados para situações e grupos populacionais específicos que serão atendidos nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIEs. É também de responsabilidade desta coordenação a implantação do Sistema de Informação e a consolidação dos dados de cobertura vacinal em todo o país.  Destacamos que o objetivo principal do Programa é de oferecer todas as vacinas com qualidade a todas as crianças que nascem anualmente em nosso país, tentando alcançar coberturas vacinais de 100% de forma homogênea em todos os municípios e em todos os bairros. O PNI é, hoje, parte integrante do Programa da Organização Mundial de Saúde, com o apoio técnico, operacional e financeiro da UNICEF e contribuições do Rotary Internacional e do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD). A informatização do PNI foi desenvolvida pelo DATASUS (GEIPS), segundo especificação da CGPNI. A década de 1990 foi repleta de marcos importantes para a saúde brasileira e para o PNI. A vacina Bacillus Calmette-Guérin Intra Dérmica (BCG-ID) começou a ser distribuída em grandes maternidades. Na Amazônia Ocidental, implantava-se a vacina contra hepatite B e introduzia-se a imunização contra a febre amarela nas áreas endêmicas. Ainda em 1991, cerca de 42 mil casos de sarampo foram registrados. Por isso, no ano seguinte, foi instituído o Plano Nacional de Controle e Eliminação de sarampo, tendo como marco a realização da campanha de vacinação indiscriminada do grupo de nove meses a 14 anos de idade. O resultado não podia ser outro: redução de 81% no número de casos. Após este período, a tríplice vital – contra sarampo, caxumba e rubéola – foi introduzida gradualmente no País. Em 1992, também foi implantado o Plano de Eliminação do Tétano Neonatal, priorizando a vacinação das mulheres em idade fértil, entre 15 e 49 anos, com a vacina dupla adulto (tétano e difteria). No ano seguinte, os povos indígenas que residem em locais isolados no País foram beneficiados pela “Operação Gota”. Em 1994, ficou estabelecida pela 24ª Conferência Sanitária Pan-Americana a erradicação do sarampo até o ano 2000. Com o intuito de corrigir falhas primárias da vacinação contra a doença, o programa promoveu a primeira de cinco campanhas nacionais contra o sarampo para crianças menores de cinco anos. Dois anos depois, a vacina contra hepatite B passou a ser produzida no Brasil e, em 1998, já era aplicada em crianças com menos de um ano em todos os municípios. Por conta da redefinição das áreas de risco para febre amarela em 1998, uma imunização massiva aconteceu até 2001. Ao todo, 55,5 milhões de doses foram aplicadas. No último ano da década, as campanhas de vacinação contra a gripe em pessoas com mais de 60 anos também foram marcantes. Logo no início do século XXI, o último caso autóctone de sarampo foi confirmado. Em 2001, foi iniciada a campanha contra a rubéola, utilizando a vacina dupla viral. A meta era vacinar 15 milhões de mulheres em idade fértil, visando ao controle da rubéola e da síndrome da rubéola congênita (SRC). Ainda nesse ano, a vacinação contra febre amarela tornou-se obrigatória em áreas portuárias, aeroportuárias, de terminais e passagens de fronteira. Em 2003, a vacina combinada tetravalente (DTP + Hib) substituiu as vacina tríplice bacteriana e Hib monovalente. A vacina monovalente sarampo também foi definitivamente trocada pela tríplice viral. Neste mesmo ano, surgiu a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), responsável pelas ações nacionais de vigilância, prevenção e controle de doenças – inclusive pelo gerenciamento do Programa Nacional de Imunizações, no âmbito do Ministério da Saúde. Os calendários de vacinação da criança, do adolescente e do idoso – com nove imunobiológicos – foram instituídos em 2004. Dois anos depois, a imunização oral de rotavírus humano (VORH) foi introduzida no calendário da criança. Na mesma época, o tétano neonatal deixou de ser problema de saúde pública no País. O ano de 2008 foi marcado por uma megaoperação contra a rubéola: 67,8 milhões de homens e mulheres com idade entre 20 e 39 anos foram vacinados. A campanha contou com um sistema de informação online que permitiu aos gestores e técnicos monitorarem o avanço das coberturas. Uma comissão foi criada com o intuito de acompanhar a eliminação do sarampo e da rubéola. A pandemia causada pelo influenza A H1N1, declarada como emergência de saúde pública de importância internacional, resultou em uma campanha nacional de vacinação contra o vírus em 2010. Noventa milhões de doses foram aplicadas em gestantes, crianças, indígenas, trabalhadores de saúde, portadores de doenças crônicas e adultos com idade entre 20 e 39 anos. No mesmo período, a vacina meningocócica C conjugada e pneumocócica 10 valente foi introduzida no calendário de vacinação da criança. O PNI continua avançando. Em 2012, as vacinas poliomielite inativada (VIP) e penta (DTP+Hib+hepatite B) foram introduzidas no calendário da criança. Já em 2013, foi a vez da tetraviral (tríplice viral + varicela) e da incorporação da vacina varicela, que passou a substituir a segunda dose da vacina tríplice viral para as crianças de 15 meses de idade. Destaca-se ainda as novas incorporações realizadas em 2014: a vacina hepatite A para crianças de um ano de idade, a vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche acelular) para gestantes e a vacina contra o HPV (papiloma vírus humano), para meninas de 9 a 13 anos, que serão protegidas contra os principais vírus que causam o câncer de colo de útero. O PNI ainda terá muitos desafios para enfrentar para continuar contribuindo com manutenção da saúde da população brasileira, aprimorando cada vez mais as ações ofertadas pelo Sistema Único de Saúde. 

Referências 

BRASIL. Ministério da Saúde. SI-PNI - Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações. Disponível em: <http://pni.datasus.gov.br/apresentacao.asp> BRASIL. Portal Brasil. Saúde. Confira as principais ações do Programa Nacional de Imunizações. Disponível em: <http://www.brasil.gov.br/saude/2014/04/confira-as-principais-acoes-do-programa- nacional-de-imunizacoes-1>  

Responsabilidades 

O PNI organiza toda a política nacional de vacinação da população brasileira e tem como missão o controle, a erradicação e a eliminação de doenças imunopreveníveis. É considerado uma das principais e mais relevantes intervenções em saúde pública no Brasil, em especial pelo importante impacto obtido na redução de doenças nas últimas décadas. Os principais aliados no âmbito do SUS são as secretarias estaduais e municipais de saúde. As diretrizes e responsabilidades para a execução das ações de vigilância em saúde, entre as quais se incluem as ações de vacinação, estão definidas em legislação nacional que aponta que a gestão das ações é compartilhada pela União, pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios. As ações devem ser pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e na Comissão Intergestores Bipartite (CIB), tendo por base a regionalização, a rede de serviços e as tecnologias disponíveis. 
Responsabilidades das esferas nacional e estadual 
Na esfera federal, o PNI está sob responsabilidade da Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI) do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis (Devit) da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde. Constituem competências da esfera federal: - a coordenação do PNI (incluindo a definição das vacinas nos calendários e das campanhas nacionais de vacinação), as estratégias e as normatizações técnicas sobre sua utilização; - o provimento dos imunobiológicos definidos pelo PNI, considerados insumos estratégicos; e - a gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a consolidação e a análise dos dados nacionais e a retroalimentação das informações à esfera estadual. Constituem competências da esfera estadual: - a coordenação do componente estadual do PNI; - o provimento de seringas e agulhas, itens que também são considerados insumos estratégicos; e - a gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a consolidação e a análise dos dados municipais, o envio dos dados ao nível federal dentro dos prazos estabelecidos e a retroalimentação das informações à esfera municipal. 
Responsabilidades da esfera municipal 
A vacinação, ao lado das demais ações de vigilância epidemiológica, vem ao longo do tempo perdendo o caráter verticalizado e se incorporando ao conjunto de ações da atenção primária em saúde. As campanhas, as intensificações, as operações de bloqueio e as atividades extramuros são operacionalizadas pela equipe da atenção primária, com apoio dos níveis distrital, regional, estadual e federal, sendo fundamental o fortalecimento da esfera municipal.

Constituem competências da esfera municipal: - a coordenação e a execução das ações de vacinação integrantes do PNI, incluindo a vacinação de rotina, as estratégias especiais (como campanhas e vacinações de bloqueio) e a notificação e investigação de eventos adversos e óbitos temporalmente associados à vacinação; - a gerência do estoque municipal de vacinas e outros insumos, incluindo o armazenamento e o transporte para seus locais de uso, de acordo com as normas vigentes; - o descarte e a destinação final de frascos, seringas e agulhas utilizados, conforme as normas técnicas vigentes; e - a gestão do sistema de informação do PNI, incluindo a coleta, o processamento, a consolidação e a avaliação da qualidade dos dados provenientes das unidades notificantes, bem como a transferência dos dados em conformidade com os prazos e fluxos estabelecidos nos âmbitos nacional e estadual e a retroalimentação das informações às unidades notificadoras. 

PORTARIA Nº 1.498, DE 19 DE JULHO DE 2013. 

Redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição. Considerando a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações (PNI), estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças e dá outras providências; Considerando o disposto nos arts. 27 e 29 do Decreto nº 78.231, de 12 de agosto de 1976, que regulamenta a Lei nº 6.259, de 1975; Considerando o Decreto nº 3.156, de 27 de agosto de 1999, que dispõe sobre as condições para a prestação de assistência à saúde dos povos indígenas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), pelo Ministério da Saúde, altera dispositivos dos Decretos nº 564, de 8 de junho de 1992, e nº 1.141, de 19 de maio de 1994, e dá outras providências; Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências; Considerando a Portaria nº 254/GM/MS, de 31 de janeiro de 2002, que aprova a Política Nacional de Atenção à Saúde dos Povos Indígenas; Considerando a Portaria nº 3.252/GM/MS, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios; Considerando a Portaria nº 104/GM/MS, de 25 de janeiro de 2011, que define as terminologias adotadas em legislação nacional, conforme o disposto no Regulamento Sanitário Internacional 2005 (RSI 2005), a relação de doenças, agravos e eventos em saúde pública de notificação compulsória em todo o território nacional e estabelece fluxo, critérios, responsabilidades e atribuições aos profissionais e serviços de saúde; e Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC) nº 64, de 28 de dezembro de 2012, que publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira, resolve: 

Art. 1º Esta Portaria redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional. 
Art. 2º Os Calendários e as Campanhas Nacionais de Vacinação têm por objetivo o controle, a eliminação e a erradicação de doenças imunopreveníveis.

§ 1º O Calendário Nacional de Vacinação será adotado de acordo com o disposto no Anexo I.

§ 2º O Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas será adotado de acordo com o disposto no Anexo II.

 § 3º As Campanhas Nacionais de Vacinação serão adotadas de acordo com o disposto no Anexo III. 
Art. 3º As Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios adotarão os Calendários Nacionais de Vacinação para execução das ações de vacinação.

Art. 4º Compete à Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS) a execução das ações de vacinação nas áreas indígenas. 
Art. 5º O Ministério da Saúde será responsável pela aquisição e pelo fornecimento às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios das vacinas preconizadas nos Calendários e nas Campanhas Nacionais de Vacinação de que trata esta Portaria. Parágrafo único. Os insumos necessários ao atendimento dos Calendários e das Campanhas Nacionais de Vacinação, quais sejam seringas, agulhas e impressos para registro das atividades de vacinação, serão fornecidos às unidades de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) de acordo com as competências de cada esfera de direção do SUS. 
Art. 6º Compete às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios a gestão da Rede de Frio. Parágrafo único. Para fins do disposto nesta Portaria, considera-se Rede de Frio o processo de armazenamento, conservação, manuseio, distribuição e transporte de imunobiológicos, sendo composta por:

I - equipe técnica qualificada para execução de suas atividades;

II - equipamentos para execução de suas atividades;

III - procedimentos padronizados para manutenção das condições adequadas de refrigeração e das características dos imunobiológicos, desde o laboratório produtor até o momento de sua administração. 
Art. 7º O registro das informações quanto às vacinas administradas será feito nos instrumentos padronizados no âmbito do PNI, obedecendo-se ao fluxo e à periodicidade ali definidos, sendo responsabilidade:

 I - das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios, no que se refere ao registro no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI); e

II - da SESAI/MS, no que se refere ao registro no Sistema de Informação de Atenção à Saúde Indígena (SIASI). 
Art. 8º A comprovação da vacinação será feita por meio do cartão ou caderneta de vacinação, emitido pelas unidades de saúde públicas e privadas, devidamente credenciadas no âmbito do SUS, contendo as seguintes informações:

 I - nome da vacina; II - data;

 III - número do lote;

IV - laboratório produtor;

V - unidade vacinadora;

VI - nome do vacinador.

Art. 9º Fica a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) autorizada a editar normas complementares a esta Portaria e adotar as medidas necessárias para a implantação e o cumprimento do Calendário Nacional de Vacinação, do Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e das Campanhas Nacionais de Vacinação. 
Art. 10. O Ministério da Saúde disponibilizará manual instrutivo com normatizações técnicas sobre o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, cujo conteúdo encontra-se disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br/svs. 

Art. 11. Ficam revogadas:

 I - a Portaria nº 1.946/GM/MS, de 19 de julho de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 137, Seção 1, do dia seguinte, pág. 38;

II - a Portaria nº 3.318/GM/MS, de 28 de outubro de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 208, Seção 1, do dia seguinte, pág. 105.

Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. 

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA